Riyadh — Otoritas Obat dan Makanan Saudi (SFDA) menyetujui registrasi Tzield (teplizumab) sebagai terapi untuk menunda perkembangan diabetes tipe 1 (T1D) stadium 3 pada pasien dewasa dan anak usia 8 tahun ke atas yang telah terdiagnosis stadium 2 T1D.
Tzield menjadi obat pertama di dunia yang disetujui untuk indikasi medis ini. Obat berbasis antibodi monoklonal tersebut bekerja dengan menargetkan antigen CD3 pada sel T limfosit, sehingga membantu menekan aktivitas berlebih sistem imun, mengembalikan keseimbangan imun, dan memperlambat progresi penyakit.
Cara Pemberian dan Efikasi
Obat ini diberikan melalui infus intravena harian selama 14 hari berturut-turut, tanpa pengulangan dosis di kemudian hari. Pasien yang memenuhi kriteria memiliki dua autoantibodi pankreas positif dengan kadar gula darah abnormal, namun belum terdiagnosis diabetes tipe 2.
Hasil uji klinis menunjukkan penundaan median 24,6 bulan menuju diagnosis stadium 3 diabetes tipe 1 pada kelompok yang menerima Tzield, dibandingkan dengan kelompok plasebo.
Efek samping yang paling sering dilaporkan meliputi limfopenia, ruam, leukopenia, dan sakit kepala, dengan peringatan tambahan terkait risiko pelepasan sitokin, infeksi, serta reaksi hipersensitivitas.
Komitmen SFDA untuk Inovasi Kesehatan
Persetujuan ini merupakan hasil dari evaluasi menyeluruh terhadap efikasi, keamanan, dan kualitas obat sesuai standar regulasi. SFDA menegaskan bahwa langkah ini mencerminkan komitmen Saudi dalam memperluas pilihan terapi, mendukung penelitian dan inovasi medis, serta meningkatkan kualitas hidup pasien.
Keputusan ini juga sejalan dengan Program Transformasi Sektor Kesehatan, salah satu inisiatif utama Saudi Vision 2030, yang berfokus pada pembangunan sistem kesehatan berkelanjutan di Kerajaan.
